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2018年10月中国1类新药临床动态

作者:admin 发布时间:2019.06.12 浏览:

1.1类化药批准临床概况

2018年10月,共有10个申报临床的中国1类化药获得了NMPA核准签发的临床试验批件,即将开始临床一期试验。其中5个是特殊审批品种,抗肿瘤药物3个,抗感染药物2个,心血管系统药物1个以及肌肉骨骼和结缔组织疾病药物1个,具体信息如下:

*:特殊审评

数据来源:药渡数据库

1.HNC042

HNC042由广州市恒诺康医药科技有限公司研发,拟用于治疗流感病毒感染。HNC042为目前未报道全新化合物,相关结构专利授权,针对H274Y位点突变系统用药,将解决现有主要流感药物的耐药难题,有望成为我国首个具有自主知识产权的1.1类广谱抗流感病毒药物。

2、S086

S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂,其中,沙库巴曲(又称沙库必曲)是一种前体药物,在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657;而阿利沙坦酯(商品名为信立坦)是一种血管紧张素II受体拮抗类抗高血压药物,为非肽类前体药,在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物EXP3174。S086(沙库巴曲/阿利沙坦酯)由深圳信立泰药业股份有限公司自主创新研发,是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,用于慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。这是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其专利公开号为CN105963296A。

3.WXFL10203614

WXFL10203614由无锡福欣医药研究开发有限公司及药明康德合作研发的酪氨酸蛋白激酶(JAK1)抑制剂,可通过抑制细胞内与细胞因子受体相关的JAK激酶,特别是JAK1的活性来中断从细胞因子到STAT的信号传导途径,减少了对细胞因子(如IL-6等)的信号传导,导致细胞因子和其它炎性介质的合成和分泌的减少,从而起到对炎症的抑制,减少滑膜炎入侵软骨,起到阻止类风湿关节炎的进程和治疗的作用。

WXFL10203614在两种关节炎(CIA和AIA)模型中都展示出明显的治疗作用,通过对其理化性质及体外、体内活性及安全性的评估表明,WXFL10203614选择性更高,减轻了对JAK2激酶的抑制活性,因而减轻了造血系统的影响等毒副作用;并且稳定性更好,在体内半衰期更长,药效显著,显示了良好的体内活性和安全性。

目前JAK(酪氨酸蛋白激酶JAK)抑制剂中国1类化药有5个,具体情况如下:

数据来源:药渡数据库

4.氟[18F]阿法肽

氟[18F]阿法肽由厦门大学分子影像暨转化医学中心与美国国立卫生研究院生物医学影像与生物工程研究所陈小元教授实验室联合研发。目前该知识产权已全部转让给企业并通过江苏施美康药业股份有限公司和泰州启瑞医药科技有限公司联合递交化药临床试验申请。本品是我国首个获得临床批件的正电子放射性药物一类新药。

本品为氟化铝标记RGD衍生物,其结构中所含的二聚体RGD能够与肿瘤或新生血管中高度表达的整合素αvβ3特异性结合。该放射性标记的药物利用核医学影像技术,配合正电子发射断层成像技术(PET)不仅可用于整合素αvβ3高表达多种肿瘤(如骨肉瘤,神经母细胞瘤,胶质母细胞瘤,黑色素瘤,肺癌以及乳腺癌等)的早期影像诊疗,而且能够检测心血管系统疾病和肿瘤的发展情况以及指导肿瘤精准治疗,对于人体有良好的安全性。与国际同类产品相比,氟[18F]阿法肽具有亲和力高、非靶本底清除快、稳定性好、标记步骤简单等优点。此外,基于该产品的标记技术非常容易实现自动化制备,并且易于转化为其它放射性诊断或治疗核素(如64Cu、68Ga和177Lu等)标记,具有广阔的临床应用前景。

目前ITGAV&ITGB3(整合素αvβ3复合体)中国1类化药有4个,具体情况如下:

数据来源:药渡数据库

5.CS3001

CS3001由基石药业(苏州)有限公司和拓石药业(上海)有限公司研发,是一种尿酸盐重吸收转运子(URAT1)抑制剂,但申报适应症尚不明确。

靶向URAT1(尿酸盐重吸收转运子)的中国1类化药有5个,具体情况如下:

数据来源:药渡数据库

6.HEC81885对甲苯磺酸盐

HEC81885对甲苯磺酸盐由广东东阳光药业有限公司研发,暂时没有其他相关信息披露。

7.GST-HG161

GST-HG161是由福建广生堂药业股份有限公司和上海药明康德新药开发有限公司合作研发的靶向作用于干细胞生长因子受体的新型肝癌靶向药物,具有全球知识产权,是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的肝癌靶向药物,有望冲击全球一线抗肝癌用药。据不完全临床肝癌分子分型统计,GST-HG161抗肝癌新药项目针对的靶点上高表达的肝癌病人占总肝癌病人的30%以上,特别是对亚洲人基因型高表达。

公告显示,本次新药临床试验申请的成功受理标志着广生堂开启从仿制药企业向创新药企业的重大转型。

靶向c-Met/HGFR(肝细胞生长因子受体)的中国一类药物有17个,具体情况如下:

数据来源:药渡数据库

8.复方ACC007

复方ACC007(研发代码ACC-008)是由江苏艾迪药业有限公司和南京安赛莱医药科技有限公司研发的三联抗癌新药,为ACC007联合3TC和TDF的三合一复方制剂,是国内首个具有自主知识产权的三联复方抗HIV新药。

靶向RT(逆转录酶)的中国1类药物共有7个,具体情况如下:

数据来源:药渡数据库

9.JS101

JS101由上海君实生物医药科技股份有限公司及其子公司(苏州君实生物医药科技有限公司和苏州君盟生物医药科技有限公司)研发,2018年10月获得临床试验批件。

该药物是一种CDK(细胞周期蛋白依赖性激酶)抑制剂,用于治疗乳腺癌等实体瘤和淋巴癌等血液瘤。CDK抑制剂可有效阻碍癌细胞周期进程抑制肿瘤细胞增生,达到治疗肿瘤的目的。

目前中国1类CDK抑制剂有6个,具体情况如下:

数据来源:药渡数据库

10.HZB1006

HZB1006由哈尔滨珍宝制药有限公司(黑龙江珍宝岛有限公司子公司)和上海药明康德新药(药明康德全资子公司)共同研究开发的1类创新药物,哈尔滨珍宝制药拥有自主知识产权,拟用于治疗肝癌。

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