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trastuzumab emtansine(曲妥珠单抗

作者:admin 发布时间:2019.06.12 浏览:

首页 > 抗癌药品词典 > Ado-trastuzumab emtansine(曲妥珠单抗-美坦新偶联物 , TDM-1,KADCYLA)

Ado-trastuzumab emtansine(曲妥珠单抗-美坦新偶联物 , TDM-1,KADCYLA) 收藏

[乳腺癌抗癌新药]

【生产厂家】Genentech, Inc. 


【药品简介和机理】

(1)KADCYLA是一个靶向HER2 抗体药物结合物(ADC),含人源化抗HER2 IgG1曲妥珠单抗(Trastuzumab)和微管抑制剂DM1(美登素maytansine衍生物),两者通过稳定硫醚连接物(MCC)共价连接。

(2)KADCYLA结合至HER2受体的亚结构区IV,进行受体介导内化和导致溶酶体降解,使得DM1在细胞内释放。而DM1结合至微管蛋白破坏细胞内微管网络,导致细胞周期停止和细胞凋亡。此外,体外研究已证明与曲妥珠单抗相似,KADCYLA抑制HER2受体信号,介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和抑制过度表达HER2人乳腺癌细胞生长。


【适应症】

(1)适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

(2)患者应有以下任一情况:既往接受对转移性癌症治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。


【规格】100mg,160mg;冻干粉针剂


【推荐用法用量】

(1)KADCYLA只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。

(2)KADCYLA的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止KADCYLA与曲妥珠单抗相互代替使用。

(3)不良反应(输液反应、肝毒性、左心衰、血小板减少、肺毒性或外周神经病变)可导致暂停用药、减少剂量或终止用药。


【不良反应】

最常见不良反应(>25%):疲乏,恶心,骨骼肌疼痛,出血,血小板减少,头痛,转氨酶增高、便秘和鼻出血。


【黑框警告】

(1)肝毒性,肝功能衰竭及死亡有可能发生在使用KADCYLA治疗的患者。在每次使用KADCYLA前应监测肝功能情况,视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。

(2)KADCYLA可能导致患者左心射血分数(LVEF)降低,治疗前应监测患者LVEF,并视情况决定是否需要调整剂量以及停止用药。

(3)告知患者该药对胎儿的危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。


【警告和注意事项】

(1)肺毒性:诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。

(2)输液相关反应,超敏反应:输注期间和输注后监视体征和症状。如发生严重输液相关反应或超敏性反应,减慢或中断输液并给予适当医学治疗。对危及生命输液相关反应永久终止KADCYLA。

(3)出血:在临床试验中发生过致命的出血病例,这些病例并没有已知的确定危险因素、血小板减少症的患者以及正在使用抗凝血和抗血小板治疗的患者。使用KADCYLA时应注意这些情况,如果必须联合这类药物使用,应提高监测频率。

(4)血小板减少:每次给予KADCYLA前应监测血小板计数。适当时调整剂量。

(5)神经毒性:监视体征和症状。对3-4级周围神经病变患者应暂停给药。

(6)HER2检测:使用FDA批准的检验进行检测。确定HER2阳性转移性乳腺癌患者可给予用药。


【特殊人群使用】

(1)哺乳妇女:停药或停止哺乳。

(2)生殖能力影响:用药前需确认女性患者是否怀孕。


敬请注意:新特药物内容主要参考厂家英文说明书及临床试验结果,有错误和不足之处请读者不吝指正,具体使用适应症由主诊医生把握。文章版权归全球华人抗癌新药网所有,转载请注明出处!

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