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美国辉瑞风湿新药Tofacitinib延迟审批三个月

作者:admin 发布时间:2016.04.13 浏览:

  据路透社最新资讯,辉瑞制药公司此前向美国食品和药物监管局提交了关于风湿性关节炎试验性药物tofacitinib的上市申请,但是美国食品和药物监管局日前将该药物的审批时间往后推迟了三个月。Tofacitinib药物是辉瑞制药公司备受瞩目的新药之一。

  今年七月份,辉瑞制药公司就披露,美国食品和药物监管局声称要对tofacitinib药物的试验数据进行常规分析,审查时间预计将延迟三个月,此前初定审查公布日期为8月21日。

  目前,风湿性关节炎药物市场上的畅销治疗药物是雅培制药公司推出的阿达木单抗(Humira),属于注射型治疗药剂,阿达木单抗的年度销售总额达80亿美元。一旦辉瑞制药公司的tofacitinib药物获得上市批准,将成为阿达木单抗的新型替代性疗法。

  本周二,辉瑞透露,美国食品和药物监管局称将对辉瑞提交的数据进行深层次分析,预计今年11月21日将会公布审查结果。

  辉瑞制药公司表示,试验数据均表明新药药效性强。辉瑞制药公司也向欧洲、日本以及其他国家相关药监局提交了相应的上市申请。风湿性关节炎属于一种慢性炎症自身免疫病,美国境内约有160多万名风湿性关节炎患者, 出国看病 ,全球范围内患者人数甚至高达2370万名。辉瑞制药公司研发的Tofacitinib药物旨在阻断人体内激活免疫和发炎反应的讯号,通过这种途径来治疗风湿性关节炎,该种药物被列为两面神激酶(Janus kinase)抑制剂的一种新型药物。

  今年五月份,美国食品和药物监管局收到一个专家小组的建议,该专家小组表示支持新药获得上市批准,而很多专家建议新药用于那些已经接受其他药物治疗的患者。常见的安全问题为各种感染,如肺部感染和恶性肿瘤。

  华尔街经济分析师预测,tofacitinib药物或将带来高达30亿美元的销售收入。盘前交易中,辉瑞制药公司的股价上涨2美分,报收于每股23.91美元。

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