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医疗东西监视打点条例(2014)

作者:admin 发布时间:2014.12.12 浏览:

发文单元:国务院

文  号:中华人民共和国国务院令第650号

宣布日期:2014-3-7

见效日期:2014-6-1

《医疗东西监视打点条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务集会会议修订通过,现将修订后的《医疗东西监视打点条例》发布,自2014年6月1日起施行。

总理 李克强

2014年3月7日

医疗东西监视打点条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布 2014年2月12日国务院第39次常务集会会议修订通过)

第一章 总 则

第一条 为了担保医疗东西的安详、有用,保障人体康健和生命安详,拟定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗东西的研制、出产、策划、行使勾当及其监视打点,该当遵守本条例。

第三条 国务院食物药品监视打点部分认真世界医疗东西监视打点事变。国务院有关部分在各自的职责范畴内认真与医疗东西有关的监视打点事变。

县级以上处所人民当局食物药品监视打点部分认真本行政地区的医疗东西监视打点事变。县级以上处所人民当局有关部分在各自的职责范畴内认真与医疗东西有关的监视打点事变。

国务院食物药品监视打点部分该当共同国务院有关部分,贯彻实验国度医疗东西财富筹划和政策。

第四条 国度对医疗东西凭证风险水平实施分类打点。

第一类是风险水平低,实施通例打点可以担保其安详、有用的医疗东西。

第二类是具有中度风险,必要严酷节制打点以担保其安详、有用的医疗东西。

第三类是具有较高风险,必要采纳出格法子严酷节制打点以担保其安详、有用的医疗东西。

评价医疗东西风险水平,该当思量医疗东西的预期目标、布局特性、行使要领等身分。

国务院食物药品监视打点部分认真拟定医疗东西的分类法则和分类目次,并按照医疗东西出产、策划、行使环境,实时对医疗东西的风险变革举办说明、评价,对分类目次举办调解。拟定、调解分类目次,该当充实听取医疗东西出产策划企业以及行使单元、行业组织的意见,并参考国际医疗东西分类实践。医疗东西分类目次该当向社会发布。

第五条 医疗东西的研制该当遵循安详、有用和节省的原则。国度勉励医疗东西的研究与创新,施展市场机制的浸染,促进医疗东西新技能的推广和应用,求医网 ,敦促医疗东西财富的成长。

第六条 医疗东西产物该当切合医疗东西逼迫性国度尺度;尚无逼迫性国度尺度的,该当切合医疗东西逼迫性行业尺度。

一次性行使的医疗东西目次由国务院食物药品监视打点部分会同国务院卫生存生主管部分拟定、调解并发布。一再行使可以担保安详、有用的医疗东西,不列入一次性行使的医疗东西目次。对因计划、出产工艺、消毒灭菌技能等改造后一再行使可以担保安详、有用的医疗东西,该当调解出一次性行使的医疗东西目次。

第七条 医疗东西行业组织该当增强行业自律,推进诚信系统建树,督促企业依法开展出产策划勾当,引导企业厚道取信。

第二章 医疗东西产物注册与存案

第八条 第一类医疗东西实施产物存案打点,第二类、第三类医疗东西实施产物注册打点。

第九条 第一类医疗东西产物存案和申请第二类、第三类医疗东西产物注册,该当提交下列资料:

(一)产物风险说明资料;

(二)产物技能要求;

(三)产物检讨陈诉;

(四)临床评价资料;

(五)产物声名书及标签样稿;

(六)与产物研制、出产有关的质量打点系统文件;

(七)证明产物安详、有用所需的其他资料。

医疗东西注册申请人、存案人该当对所提交资料的真实性认真。

第十条 第一类医疗东西产物存案,由存案人向地址地设区的市级人民当局食物药品监视打点部分提交存案资料。个中,产物检讨陈诉可所以存案人的自检陈诉;临床评价资料不包罗临床试验陈诉,可所以通过文献、同类产物临床行使得到的数据证明该医疗东西安详、有用的资料。

向我国境内出口第一类医疗东西的境外出产企业,由其在我国境内设立的代表机构可能指定我国境内的企业法人作为署理人,向国务院食物药品监视打点部分提交存案资料和存案人地址国(地域)主管部分准许该医疗东西上市贩卖的证明文件。

存案资料载明的事项产生变革的,该当向原存案部分改观存案。

第十一条 申请第二类医疗东西产物注册,注册申请人该当向地址地省、自治区、直辖市人民当局食物药品监视打点部分提交注册申请资料。申请第三类医疗东西产物注册,注册申请人该当向国务院食物药品监视打点部分提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗东西的境外出产企业,该当由其在我国境内设立的代表机构可能指定我国境内的企业法人作为署理人,向国务院食物药品监视打点部分提交注册申请资料和注册申请人地址国(地域)主管部分准许该医疗东西上市贩卖的证明文件。

第二类、第三类医疗东西产物注册申请资料中的产物检讨陈诉该当是医疗东西检讨机构出具的检讨陈诉;临床评价资料该当包罗临床试验陈诉,但依照本条例第十七条的划定免于举办临床试验的医疗东西除外。

第十二条 受理注册申请的食物药品监视打点部分该当自受理之日起3个事变日内将注册申请资料转交技能审评机构。技能审评机构该当在完成技能审评后向食物药品监视打点部分提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的食物药品监视打点部分该当自收到审评意见之日起20个事变日内作出抉择。对切合安详、有用要求的,准予注册并发给医疗东西注册证;对不切合要求的,不予注册并书面声名来由。

国务院食物药品监视打点部分在组织对入口医疗东西的技能审评时以为有须要对证量打点系统举办核查的,该当组织质量打点系统搜查技能机构开展质量打点系统核查。

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗东西产物,其计划、原原料、出产工艺、合用范畴、行使要领等产生实质性变革,有也许影响该医疗东西安详、有用的,注册人该当向原注册部分申请治理改观注册手续;产生非实质性变革,不影响该医疗东西安详、有用的,该当将变革环境向原注册部分存案。

第十五条 医疗东西注册证有用期为5年。有用期届满必要连续注册的,该当在有用期届满6个月前向原注册部分提出连续注册的申请。

除有本条第三款划定气象外,接到连续注册申请的食物药品监视打点部分该当在医疗东西注册证有用期届满前作出准予连续的抉择。过时未作抉择的,视为准予连续。

有下列气象之一的,不予连续注册:

(一)注册人未在规按限期内提出连续注册申请的;

(二)医疗东西逼迫性尺度已经修订,申请连续注册的医疗东西不能到达新要求的;

(三)对用于治疗有数疾病以及应对突发民众卫闹变乱急需的医疗东西,未在规按限期内完成医疗东西注册证载明事项的。

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