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药监总局:当令修法掩护新药受试者权益

作者:admin 发布时间:2014.03.17 浏览:

  记者11日获悉,针对八旬老人试药产生不良回响告状拜耳医药公司、北大人民医院条约纠纷一案,国度食物药品监视打点总局在收到法院相干司法提议后,日前回函暗示,将增强对新药受试者保险法子的检察,最大限度掩护新药受试者的权益和安详。

  因在参加拜耳公司新药临床试验进程中呈现休克等症状,北京84岁的张老太将拜耳公司及北大人民医院诉至法院。北京市向阳区法院2月21日对这起案件一审宣判,讯断拜耳公司抵偿张老太5万欧元。

  针对案件反应海内新药试验进程中存在的禁锢题目,向阳区法院于3月25日向国度食物药品监视打点总局发出司法提议,提议该局成立保险法子存案制度、明晰伦理委员会未尽考核任务的责任包袱主体。

  据相识,国度食物药品监视打点总局异常重视这一司法提议,3月28日,国度食物药品监视打点总局派员到向阳区法院,相识案件审理进程,并听取法院对现行药物临床试验打点制度的相干意见。在相知趣关环境后,该局于日前以特快专递方法将书面复函邮寄至向阳区法院,向阳区法院于4月8日收到该函。

  在复函中,国度食物药品监视打点总局暗示,将按照法院提出的提议,当令修订相干法令礼貌,小心国际履历,进一步明晰临床试验中申办者在试验实验前对受试者保险法子的要求;同时,强化伦理委员会的职责,增强对受试者保险法子的检察,最大限度地掩护受试者的权益和安详。

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关键词: 新药 受试者

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